Search
Ixinity (coagulation factor IX (recombinant))

تایید داروی Ixinity برای هموفیلی نوع B

Ixinity (coagulation factor IX (recombinant))

29 آوریل 2015 – سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی ایکسینیتی یا ایگزینیتی (Ixinity) را با نام ژنریک فاکتور انعقادی IX – نوترکیب (coagulation factor IX – recombinant) داخل وریدی را برای کنترل و پیشگیری از خونریزی و مدیریت بعد از عمل در کودکان و بزرگسالان 12 سال سن و بالاتر، مبتلا به هموفیلی B را مورد تایید قرار داد.

 

  •        نام تجاری: ایکسینیتی (Ixinity)
  •        نام ژنریک: فاکتور انعقادی IX – نوترکیب (coagulation factor IX – recombinant)
  •        شرکت تولید کننده: کمپانی اورژانس بیوسولوشنز (Emergent BioSolutions Inc)
  •        درمان: هموفیلی نوع ب (Hemophilia B)

 

تصویب Ixinity در یک کارآزمایی بالینی جهانی نشان داد میانگین بهبود تدریجی 0.98 IU / dL و متوسط ​​ترمینال نیمه عمر 24 ساعت است.

در طول مطالعه بالینی، در مجموع 14 واکنش های جانبی در میان 6 از 77 نفر گزارش شده است. عوارض جانبی و رایج ترین واکنش دارو ، مشاهده شده در 2.6٪ از افراد در مطالعات بالینی، سردرد بود. واکنش های جانبی دیگر گزارش شده شامل سستی و ضعف (ضعف)، بی تفاوتی (عدم احساس، احساسات، علاقه، یا نگرانی)، افسردگی، dysgeusia (تغییر طعم و مزه)، هموفیلی، انفلوانزا، ناراحتی محل تزریق، بی حالی (فقدان انرژی) و بثورات پوستی. تا کنون هیچ گزارشی از وقایع ترومبوتیک و یا واکنش های آلرژیک وجود ندارد.

هموفیلی B یک اختلال خونریزی مادرزادی ناشی از کمبود فاکتور انعقادی IX است. تاثیر آن بر حدود 1 از 25000 تولد جنس مذکر است، و حدود 4000 نفر را تحت در ایالات متحده تاثیر قرار داده و باعث میشود خونریزی خود به خود بوجود آید و یا با ضربه ناشی در مفاصل، عضلات و بافت نرم، و در نتیجه آسیب مفاصل، کاهش تحرک و آرتریت شدید باعث تاثیر منفی بر کیفیت زندگی شود.

منبع: FDA



پاسخ دهید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

*