Search

تایید داروی Liletta برای پیشگیری از بارداری

Liletta-fda-approved

25 فوریه 2015 – سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی لیلتا (Liletta) با نام ژنریک لوونورژسترل (Levonorgestrel) را برای استفاده توسط زنان برای جلوگیری از حاملگی تا سه سال را مورد تایید قرار داد.

Liletta توسط یک متخصص پزشکی در رحم قرار داده می‌شود و برای  جلوگیری از بارداری آثار این دارو یعنی لوونورژسترول، پروژسترون به طور مداوم آزاد می‌گردند.

 

تاييديه ليلتا براساس بزرگ‌ترين مطالعه انجام شده روي آي‌يودي‌هاي هورموني، با نام اکسس (ACCESS IUS) در آمريکا و با شرکت يک‌هزار و751 زن استفاده‌کننده از ليلتا به دست آمد. ليلتا براي طيف وسيعي از زنان موثر بود. ميزان موفقيت آن طي 3 سال مصرف، 45/99 درصد تخمين زده شد.

ليلتا، يک سيستم پلاستيکي و انعطاف‌پذير T شکل با اندازه 32 ميلي‌متر در 32 ميلي‌متر است. اين محصول با آزادسازي آهسته لوونورژسترل، با ميزان آزادسازي آغازين 18/6 ميکروگرم در روز و متوسط ميزان آزادسازي 15/6 ميکروگرم در روز، طي مدت 3 سال موثر است. به طور کلي، ليلتا را مي‌توان در صورت اطمينان از باردار نبودن زن، در هر زمان و صرفنظر از سابقه بارداري، در داخل رحم وي قرار داد و در صورت تمايل، هر زمان آن را خارج کرد. مطالعه چندمرکزي و با آگاهي بيمار و محققان نسبت به مصرف دارو، اثربخشي ليلتا در پيشگيري از بارداري را مستقل از شاخص توده بدني و سوابق بارداري زنان ثابت کرد. مطالعه مذکور هنوز ادامه دارد و قرار است اثربخشي آن در سال 4، 5 و 6 مصرف نيز بررسي شود. طيف سني زنان شرکت‌کننده در اين مطالعه 16 تا 45 سال و شاخص توده بدني آنان 8/15 کيلوگرم بر متر مربع تا 6/61 کيلوگرم بر متر مربع بود. در حدود 58درصد از زنان شرکت‌کننده، سابقه زايمان نداشتند و اين بزرگ‌ترين مطالعه انجام شده روي پيشگيري از بارداري در زنان بدون سابقه زايمان نيز هست. 97درصد از زنان طي 3 ماه پس از بيرون آوردن ليلتا، عادات ماهانه طبيعي را تجربه کردند.

 

منبع: FDA - Salamatiran



پاسخ دهید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

*